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| Controllo dei metalli pesanti - Reg. (UE) 2023/915 | |||
|---|---|---|---|
| Lotto n.: 20240321 | |||
| Campionamento: In conformità con la procedura interna di campionamento, viene effettuata una selezione casuale del numero di flaconi definito per ogni lotto di prodotto finito. I flaconi campionati vengono prelevati chiusi, con il sigillo di induzione intatto e senza segni di manipolazione, registrando lotto, scadenza e quantità campionata. Campione: L'analisi viene eseguita su capsule integre (involucro e contenuto), rappresentative del lotto campionato. |
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| Parametro | Specifica | Risultato | Metodo |
| Arsenico | ALARA o ≤ 1,0 mg/kg (ppm) |
<0,02 mg/kg CONFORME |
ICP-MS QMP_55_25_x Rev.10 Metodo accreditato |
| Cadmio | ≤ 1,0 mg/kg (ppm) | <0,02 mg/kg CONFORME |
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| Piombo | ≤ 3,0 mg/kg (ppm) | <0,02 mg/kg CONFORME |
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| Mercurio | ≤ 0,1 mg/kg (ppm) | <0,01 mg/kg CONFORME |
ICP-MS QMP_55_26_x Rev.07 Metodo accreditato |
| NOTA: Il simbolo "<" che precede un risultato indica che il valore ottenuto è inferiore al limite di quantificazione. | |||
| Nota: Il Regolamento (UE) 2023/915 non stabilisce un limite massimo specifico di arsenico per gli integratori alimentari. Pertanto, si applicano specifiche interne basate sulle migliori pratiche HACCP e sul principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable, in italiano: tanto basso quanto ragionevolmente possibile) ≤ 1 mg/kg (ppm) di arsenico totale. | |||
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| Controllo microbiologico - Reg. (UE) 2023/915 | |||
|---|---|---|---|
| Lotto n.: 20240321 | |||
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Campionamento: In conformità con la procedura interna di campionamento, viene effettuata una selezione casuale del numero di flaconi definito per ogni lotto di prodotto finito. I flaconi campionati vengono prelevati chiusi, con il sigillo di induzione intatto e senza segni di manipolazione, registrando lotto, scadenza e quantità campionata. |
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| Parametro/Analita | Specifica | Risultato | Metodo |
| Conta su piastra microrganismi aerobi 30°C | ≤ 105 ufc/g | < 10 ufc/g CONFORME |
ISO 4833-1:2013 Metodo accreditato |
| Enterobacteriaceae a 30°C | < 10 ufc/g | < 10 ufc/g CONFORME |
ISO 21528-2:2017 Metodo accreditato |
| Escherichia coli ß-glucuronidasi positivo a 44 °C | < 10 ufc/g | < 10 ufc/g CONFORME |
ISO 16649-2:2001 Metodo accreditato |
| Stafilococchi coagulasi positivi | < 10 ufc/g | < 10 ufc/g CONFORME |
ISO 6888-2:2021 Metodo accreditato |
| Muffe e lieviti a 25 °C | ≤ 102 ufc/g | < 10 ufc/g CONFORME |
NF V 08-059: 2002 Metodo accreditato |
| Salmonella spp. | Negativo/25g | Non rilevato CONFORME |
ISO 6579-1:2017 Metodo accreditato |
| Listeria monocytogenes | Negativo/25g | Non rilevato CONFORME |
QMP_51_57_x (COMPASS) Metodo accreditato |
| NOTA: Il simbolo "<" che precede un risultato indica che il valore ottenuto è al di sotto del limite di quantificazione. | |||
| NOTA: Nell'Unione Europea, la sicurezza degli integratori alimentari è regolata dal Regolamento (CE) n. 178/2002 (principi e requisiti generali della legislazione alimentare) e dal Regolamento (CE) n. 852/2004 (igiene degli alimenti e obbligo di applicare sistemi di autocontrollo basati su HACCP). Il Regolamento (CE) n. 2073/2005, che stabilisce criteri microbiologici per determinate categorie di alimenti, si applica quando pertinente per la natura del prodotto. Poiché non esistono criteri microbiologici armonizzati a livello UE specifici per gli integratori alimentari, i criteri indicati in questa tabella corrispondono alle migliori pratiche del settore (specifiche interne di controllo) per prodotti non sterili a somministrazione orale, basate sulla valutazione del rischio e sull'uso previsto. La definizione legale di integratore alimentare e il suo regime specifico sono stabiliti dalla Direttiva 2002/46/CE. | |||
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| Controllo di standardizzazione dell'olio di pesce (Omega-3) | |||
|---|---|---|---|
| Lotto n.: 20240321 | |||
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Campionamento: In conformità con la procedura interna di campionamento, viene effettuata una selezione casuale del numero di flaconi definito per ogni lotto di prodotto finito. I flaconi campionati vengono prelevati chiusi, con il sigillo di induzione intatto e senza segni di manipolazione, registrando lotto, scadenza e quantità campionata. |
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| Parametro/Analita | Specifica | Risultato | Metodo |
| Acido eicosapentaenoico (EPA) | > 40% ± 10 % | 43,6 % ± 6,5% CONFORME |
QMP_52_22_x Rev.08 Metodo accreditato |
| Acido docosaesaenoico (DHA) | > 30% ± 10 % | 34,1 % ± 5,1% CONFORME |
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| Acidi Omega-3 totali | > 80% ± 20 % | 89 % ± 18% CONFORME |
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| Il prodotto soddisfa i criteri di qualità in termini di standardizzazione degli acidi grassi omega-3 definiti dalle specifiche del prodotto. | |||
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| Specifiche della Materia Prima | ||
|---|---|---|
| Olio di Pesce | ||
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Lotto n.: 20240321 (Materia prima Lotto n.: 400300-240311) |
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| Parametro/Analita | Specifica | Risultato |
| PCB (non simil-diossine - indicatori IC6: 28, 52, 101, 138, 153, 180) | ≤ 0,175 mg/kg (ppm) ❶ [175 µg/kg (ppb)] |
< 0,01 mg/kg* |
| PCB diossina-simili (PCB con attività di tipo diossina – espressi in TEQ) | ≤ 4,0 pg/g (ppt) ❶ | < 3 pg/g (conforme)* CONFORME |
| PCDD + PCDF (Diossine + Furani) | ≤ 1,75 pg/g (ppt) ❶ | < 1 pg/g (conforme)* CONFORME |
| PCDD + PCDF + PCB diossina-simili (TEQ totale) |
≤ 6,0 pg/g (ppt) ❶ | < 3 pg/g (conforme)* CONFORME |
| Indice di acidità (Acid value) | ≤ 1,0 mg KOH/g ❷ | 0,1 mg KOH/g CONFORME |
| Indice di perossidi (Peroxide value) | ≤ 5,0 meq/kg ❷ | 1,0 meq/kg CONFORME |
| Indice di anisidina Anisidine value |
≤ 20,0 ❷ | 4,1 CONFORME |
| Ossidazione totale (TOTOX) | ≤ 26,0 ❷ |
6,1 |
| ❶ In conformità con il Regolamento (UE) 2023/915. | ||
| ❷ I criteri indicati corrispondono alle migliori pratiche del settore (specifiche interne di controllo) per gli oli di pesce. | ||
| *: Il simbolo "<" che precede un risultato indica che il valore ottenuto è al di sotto del limite di quantificazione. | ||
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| Informazioni aggiuntive | ||
|---|---|---|
| No OGM: Il prodotto non è fabbricato con organismi geneticamente modificati o ingredienti prodotti da organismi geneticamente modificati, come definito nel Regolamento (CE) 1829/2003 e nel Regolamento (CE) 1830/2003. Pertanto, il prodotto non è soggetto ai requisiti di etichettatura in conformità con il Regolamento (CE) 1829/2003. | ||
| Non ionizzato: Non viene utilizzata alcuna radiazione ionizzante in nessun momento del processo di fabbricazione del prodotto, in conformità con le Direttive 1999/2/CE e 1999/3/CE. | ||
| Contaminanti: Ai sensi del Regolamento (CE) n. 629/2008 della Commissione, del 2 luglio 2008, che modifica il Regolamento (CE) n. 1881/2006 che stabilisce il contenuto massimo di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari e successive modifiche. Il fornitore Pharmatech Asia Group Ltd non effettua controlli sui metalli pesanti per ogni lotto fabbricato, poiché tali controlli sono richiesti ai propri fornitori. | ||
| Contenuto massimo di metalli pesanti: Conforme al Regolamento (UE) 2023/915. | ||
| Contenuto massimo di idrocarburi policiclici aromatici (IPA): Conforme al Regolamento (UE) 2023/915. | ||
| Nanomateriali: Non vengono impiegati ingredienti sotto forma di nanomateriali, in conformità con il Regolamento (UE) 1169/2011. | ||
| Pesticidi: In conformità con i Regolamenti (UE) 2015/2075 e (CE) 396/2005. | ||
| BSE / TSE: Il prodotto è esente da qualsiasi rischio di BSE / TSE ai sensi del Regolamento (CE) 999/2001. | ||
| Prodotto fabbricato nel rispetto dei principi e dei requisiti generali della legislazione e della sicurezza alimentare, in conformità con il Reg. (UE) 178/2002. |
