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PROTECARDIO

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Controllo dei metalli pesanti - Reg. (UE) 2023/915
Lotto n.: 20250811
Campione: L'analisi viene effettuata su capsule integre (involucro e contenuto), rappresentative del lotto campionato.
Parametro	Specifica	Risultato	Metodo
Arsenico	ALARA o ≤ 1,0 mg/kg (ppm)	<0,02 mg/kg CONFORME	ICP-MS QMP_55_25_x Rev.10 Metodo accreditato
Cadmio	≤ 1,0 mg/kg (ppm)	<0,02 mg/kg CONFORME
Piombo	≤ 3,0 mg/kg (ppm)	<0,02 mg/kg CONFORME
Mercurio	≤ 0,1 mg/kg (ppm)	<0,01 mg/kg CONFORME	ICP-MS QMP_55_26_x Rev.07 Metodo accreditato
NOTA: Il simbolo “<” che precede un risultato indica che il valore ottenuto è inferiore al limite di quantificazione.
NOTA: Il Regolamento (UE) 2023/915 non stabilisce un livello massimo specifico per l'arsenico, pertanto si applicano specifiche interne basate sul principio ALARA ≤ 1 mg/kg di arsenico totale.

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Controllo microbiologico - Reg. (UE) 2023/915
Lotto n.: 20250811
Campione: L'analisi viene eseguita su capsule integre (involucro e contenuto), rappresentative del lotto campionato
Parametro/Analita	Specifica	Risultato	Metodo
Conta dei microrganismi aerobi 30ºC	≤ 10⁵ufc/g	< 10 ufc/g CONFORME	PN-EN ISO 4833-1:2013- 12+A1:2022-06 (UE) Metodo accreditato
Conta in piastra di Enterobacteriaceae	< 10 ufc/g	< 10 ufc/g CONFORME	PN-EN ISO 21528-2:2017-08, Metodo in piastra (semina per inclusione) (UE) Metodo accreditato
Conta di Escherichia coli	< 10 ufc/g	< 10 ufc/g CONFORME	PN ISO 16649-2:2004, Metodo in piastra (semina per inclusione) (UE) Metodo accreditato
Conta di Stafilococchi coagulasi positivi (Staphylococcus aureus e altre specie)	< 10 ufc/g	< 10 ufc/g CONFORME	PN-EN ISO 6888-2:2022-03, Metodo in piastra (semina per inclusione) (UE) Metodo accreditato
Conta in piastra di muffe e lieviti a 25 °C	≤ 10²ufc/g	< 10 ufc/g CONFORME	PN ISO 21527-2:2009, Metodo in piastra (semina per inclusione) (UE) Metodo accreditato
Ricerca di Salmonella spp.	Negativo/25 g	Non rilevato/25 g CONFORME	PN-EN ISO 6579-1:2017-04 + A1:2020-09, Metodo colturale con prova biochimica e conferma sierologica (UE) Metodo accreditato
Ricerca di Listeria monocytogenes	Negativo/25 g	Non rilevato/25 g CONFORME	PN-EN ISO 11290-1:2017-07, Metodo colturale con conferma biochimica (UE) Metodo accreditato
NOTA: Il simbolo “<” che precede un risultato indica che il valore ottenuto è inferiore al limite di quantificazione.
NOTA: Nell'Unione Europea la sicurezza degli integratori alimentari è disciplinata dal Regolamento (CE) n.º 178/2002 e dal Regolamento (CE) n.º 852/2004. Poiché non esistono criteri microbiologici armonizzati a livello dell'UE specifici per gli integratori alimentari, i criteri indicati si basano sulle migliori pratiche del settore e sulla valutazione dei rischi.

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Controllo delle micotossine (aflatossine) - Reg. (UE) 2023/915
Lotto n.: 20250811
Campione: Vengono analizzate capsule integre (involucro e contenuto)
Parametro/Analita	Specifica	Risultato	Metodo
Aflatossine B1	≤ 2,0 µg/kg (ppb)	< 0,50 µg/kg (ppb) CONFORME	QMP_52_22_x Rev.08 Metodo accreditato
Aflatossine totali (B1+B2+G1+G2)	≤ 4,0 µg/kg (ppb)	< 2,0 µg/kg (ppb) CONFORME	QMP_52_22_x Rev.08 Metodo accreditato
NOTA: Il simbolo “<” che precede un risultato indica che il valore ottenuto è inferiore al limite di quantificazione.
NOTA: Alla data di applicazione del Regolamento (UE) 2023/915, non esiste un livello massimo (ML) specifico per le aflatossine applicabile agli “integratori alimentari a base di estratti vegetali”. Per questo motivo, viene utilizzata una specifica interna conservativa coerente con i ML stabiliti nel suddetto Regolamento per categorie simili.

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Controllo delle micotossine (citrinina) - Reg. (UE) 2023/915
Lotto n.: 20250811
Campione: Vengono analizzate capsule integre (involucro e contenuto)
Parametro/Analita	Specifica	Risultato	Metodo
Citrinina	≤ 100 µg/kg (ppb)	< 10 µg/kg (ppb) CONFORME	Metodo interno GC-LC/MS/MS Institut Kurz 2 GmbH*
* Analisi eseguita da INSTITUT KURZ 2 GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln (laboratorio certificato ISO/IEC 17025:2018)
NOTA: Il simbolo “<” che precede un risultato indica che il valore ottenuto è inferiore al limite di quantificazione.
NOTA: Nell'UE, per gli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso (Monascus purpureus) si applica un limite massimo legale di citrinina di 100 µg/kg (ppb), ai sensi del Regolamento (UE) 2023/915 (livelli massimi di alcuni contaminanti negli alimenti). La determinazione viene effettuata su capsule integre (involucro e contenuto) come campione rappresentativo del prodotto così come viene consumato dal consumatore.

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Controllo dei pesticidi - Reg. (CE) 396/2005
Lotto n.: 20250811
Campione: Vengono analizzate capsule integre (involucro e contenuto)
Parametro/Analita	Specifica	Risultato	Metodo
Residui di pesticidi (screening multiresiduale, 675 composti)	Non rilevato Al di sopra del LOD/LOQ del metodo per i composti inclusi (675 composti)	Non sono stati rilevati pesticidi mediante LC-MS/MS e GC-MS/MS al di sopra del LOD/LOQ del metodo CONFORME	QMP_52_22_x Rev.08 Metodo accreditato
NOTA: Residui di pesticidi (multiresiduale, 675 composti), estrazione QuEChERS secondo la norma EN 15662:2018 (mod., secondo la validazione del laboratorio) e determinazione strumentale mediante LC-MS/MS e GC-MS/MS.

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Informazioni aggiuntive
Senza OGM: Il prodotto non viene fabbricato con organismi geneticamente modificati o ingredienti prodotti da organismi geneticamente modificati, come definito dal Regolamento (CE) 1829/2003 e dal Regolamento (CE) 1830/2003. Pertanto, il prodotto non è soggetto ai requisiti di etichettatura in conformità al Regolamento (CE) 1829/2003.
Non ionizzato: Non viene utilizzata alcuna radiazione ionizzante in nessun momento del processo di fabbricazione del prodotto, in conformità alle Direttive 1999/2/CE e 1999/3/CE.
Contaminanti: In conformità al Regolamento (CE) n. 629/2008 della Commissione del 2 luglio 2008, che modifica il Regolamento (CE) n. 1881/2006, il quale stabilisce il contenuto massimo di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari e successive modifiche. Il fornitore Pharmatech Asia Group Ltd non effettua controlli sui metalli pesanti per ogni lotto prodotto, tali controlli sono richiesti ai propri fornitori.
Contenuto massimo di metalli pesanti: In conformità al Regolamento (UE) 2023/915.
Contenuto massimo di idrocarburi policiclici aromatici (IPA): In conformità al Regolamento (UE) 2023/915.
Nanomateriali: Non vengono utilizzati ingredienti sotto forma di nanomateriali, in conformità al Regolamento (UE) 1169/2011.
Pesticidi: In conformità ai Regolamenti (UE) 2015/2075 e (CE) 396/2005.
BSE / TSE: Il prodotto è privo di qualsiasi rischio di BSE / TSE secondo il Regolamento (CE) 999/2001.
Prodotto fabbricato nel rispetto dei principi e dei requisiti generali della legislazione e della sicurezza alimentare, in conformità al Reg. (UE) 178/2002.