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Spécifications du Produit

PROTECARDIO

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Contrôle des métaux lourds - Règl. (UE) 2023/915
Nº de lot : 20250811
Échantillon : L'analyse est réalisée sur des gélules entières (enveloppe et contenu), représentatives du lot échantillonné.
Paramètre	Spécification	Résultat	Méthode
Arsenic	ALARA ou ≤ 1,0 mg/kg (ppm)	<0,02 mg/kg CONFORME	ICP-MS QMP_55_25_x Rev.10 Méthode accréditée
Cadmium	≤ 1,0 mg/kg (ppm)	<0,02 mg/kg CONFORME
Plomb	≤ 3,0 mg/kg (ppm)	<0,02 mg/kg CONFORME
Mercure	≤ 0,1 mg/kg (ppm)	<0,01 mg/kg CONFORME	ICP-MS QMP_55_26_x Rev.07 Méthode accréditée
REMARQUE : Le symbole « < » précédant un résultat signifie que la valeur obtenue est inférieure à la limite de quantification.
REMARQUE : Le règlement (UE) 2023/915 ne fixe pas de limite maximale spécifique pour l'arsenic. Par conséquent, des spécifications internes basées sur le principe ALARA ≤ 1 mg/kg d'arsenic total sont appliquées.

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Contrôle microbiologique - Règl. (UE) 2023/915
Nº de lot : 20250811
Échantillon : L'analyse est réalisée sur des gélules entières (enveloppe et contenu), représentatives du lot échantillonné
Paramètre/Analyte	Spécification	Résultat	Méthode
Dénombrement des micro-organismes aérobies 30°C	≤ 10⁵ufc/g	< 10 ufc/g CONFORME	PN-EN ISO 4833-1:2013- 12+A1:2022-06 (UE) Méthode accréditée
Dénombrement des Enterobacteriaceae sur plaque	< 10 ufc/g	< 10 ufc/g CONFORME	PN-EN ISO 21528-2:2017-08, Méthode sur plaque (ensemencement en profondeur) (UE) Méthode accréditée
Dénombrement d'Escherichia coli	< 10 ufc/g	< 10 ufc/g CONFORME	PN ISO 16649-2:2004, Méthode sur plaque (ensemencement en profondeur) (UE) Méthode accréditée
Dénombrement des Staphylocoques à coagulase positive (Staphylococcus aureus et autres espèces)	< 10 ufc/g	< 10 ufc/g CONFORME	PN-EN ISO 6888-2:2022-03, Méthode sur plaque (ensemencement en profondeur) (UE) Méthode accréditée
Dénombrement des moisissures et des levures sur plaque à 25 °C	≤ 10²ufc/g	< 10 ufc/g CONFORME	PN ISO 21527-2:2009, Méthode sur plaque (ensemencement en profondeur) (UE) Méthode accréditée
Recherche de Salmonella spp.	Négatif/25 g	Non détecté/25 g CONFORME	PN-EN ISO 6579-1:2017-04 + A1:2020-09, Méthode par culture avec test biochimique et confirmation sérologique (UE) Méthode accréditée
Recherche de Listeria monocytogenes	Négatif/25 g	Non détecté/25 g CONFORME	PN-EN ISO 11290-1:2017-07, Méthode par culture avec confirmation biochimique (UE) Méthode accréditée
REMARQUE : Le symbole « < » précédant un résultat signifie que la valeur obtenue est inférieure à la limite de quantification.
REMARQUE : Dans l'Union européenne, la sécurité des compléments alimentaires est régie par le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 852/2004. Comme il n'existe pas de critères microbiologiques harmonisés au niveau de l'UE spécifiques aux compléments alimentaires, les critères indiqués sont basés sur les meilleures pratiques de l'industrie et sur l'évaluation des risques.

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Contrôle des mycotoxines (aflatoxines) - Reg. (UE) 2023/915
Lot n° : 20250811
Échantillon : Des gélules entières (enveloppe et contenu) sont analysées
Paramètre/Analyte	Spécification	Résultat	Méthode
Aflatoxines B1	≤ 2,0 µg/kg (ppb)	< 0,50 µg/kg (ppb) CONFORME	QMP_52_22_x Rev.08 Méthode accréditée
Aflatoxines totales (B1+B2+G1+G2)	≤ 4,0 µg/kg (ppb)	< 2,0 µg/kg (ppb) CONFORME	QMP_52_22_x Rev.08 Méthode accréditée
NOTE : Le symbole « < » précédant un résultat signifie que la valeur obtenue est inférieure à la limite de quantification.
NOTE : À la date d'application du Règlement (UE) 2023/915, il n'existe pas de teneur maximale (ML) spécifique pour les aflatoxines applicable aux « compléments alimentaires à base de plantes ». C'est pourquoi une spécification interne conservatrice est utilisée, en cohérence avec les ML établis dans ledit Règlement pour des catégories similaires.

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Contrôle des mycotoxines (citrinine), Règl. (UE) 2023/915
Lot n°: 20250811
Échantillon: Des gélules entières (enveloppe et contenu) sont analysées
Paramètre/Analyte	Spécification	Résultat	Méthode
Citrinine	≤ 100 µg/kg (ppb)	< 10 µg/kg (ppb) CONFORME	Méthode interne GC-LC/MS/MS Institut Kurz 2 GmbH*
* Analyse effectuée par INSTITUT KURZ 2 GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln (laboratoire certifié ISO/IEC 17025:2018)
NOTE: Le symbole « < » précédant un résultat signifie que la valeur obtenue est inférieure à la limite de quantification.
NOTE: Dans l'UE, pour les compléments alimentaires à base de riz fermenté à la levure rouge (Monascus purpureus), une limite maximale légale de citrinine de 100 µg/kg (ppb) s'applique, conformément au Règlement (UE) 2023/915 (teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires). La détermination est effectuée sur des gélules entières (enveloppe et contenu) en tant qu'échantillon représentatif du produit tel qu'il est consommé par le consommateur.

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Contrôle des pesticides - Règl. (CE) 396/2005
Nº de lot : 20250811
Échantillon : Des gélules entières sont analysées (enveloppe et contenu)
Paramètre/Analyte	Spécification	Résultat	Méthode
Résidus de pesticides (screening multirésidus, 675 composés)	Non détecté Au-dessus de la LOD/LOQ de la méthode pour les composés inclus (675 composés)	Aucun pesticide n'a été détecté par LC-MS/MS et GC-MS/MS au-dessus de la LOD/LOQ de la méthode CONFORME	QMP_52_22_x Rev.08 Méthode accréditée
REMARQUE : Résidus de pesticides (multirésidus, 675 composés), extraction QuEChERS selon EN 15662:2018 (mod., selon la validation du laboratoire) et détermination instrumentale par LC-MS/MS et GC-MS/MS.

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Informations complémentaires
Sans OGM : Le produit n'est pas fabriqué à partir d'organismes génétiquement modifiés ou d'ingrédients produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, comme défini dans le règlement (CE) 1829/2003 et le règlement (CE) 1830/2003. Par conséquent, le produit n'est pas soumis aux exigences d'étiquetage conformément au règlement (CE) 1829/2003.
Non ionisé : Aucun rayonnement ionisant n'est utilisé à aucun stade du processus de fabrication du produit, conformément aux directives 1999/2/CE et 1999/3/CE.
Contaminants : Conformément au règlement (CE) n° 629/2008 de la Commission du 2 juillet 2008 modifiant le règlement (CE) n° 1881/2006 fixant les teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires et ses modifications ultérieures. Le fournisseur Pharmatech Asia Group Ltd n'effectue pas de contrôles de métaux lourds par lot fabriqué, ces contrôles sont exigés auprès de ses fournisseurs.
Teneur maximale en métaux lourds : Conformément au règlement (UE) 2023/915.
Teneur maximale en hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) : Conformément au règlement (UE) 2023/915.
Nanomatériaux : Aucun ingrédient sous forme de nanomatériaux n'est utilisé, conformément au règlement (UE) 1169/2011.
Pesticides : Conformément aux règlements (UE) 2015/2075 et (CE) 396/2005.
ESB / EST : Le produit est exempt de tout risque d'ESB ou d'EST selon le règlement (CE) 999/2001.
Produit fabriqué dans le respect des principes et des exigences générales de la législation et de la sécurité alimentaire, conformément au règl. (UE) 178/2002.