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| Control de metales pesados - Reg. (UE) 2023/915 | |||
|---|---|---|---|
| Lote nº: 20240321 | |||
| Muestreo: De acuerdo con el procedimiento interno de muestreo, se realiza una selección aleatoria del número de botes definido para cada lote de producto terminado. Los botes muestreados se toman cerrados, con el sello de inducción intacto y sin evidencias de manipulación, registrando lote, caducidad y cantidad muestreada. Muestra: El análisis se realiza sobre cápsulas íntegras (cubierta y contenido), representativas del lote muestreado. |
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| Parámetro | Especificación | Resultado | Método |
| Arsénico | ALARA o ≤ 1,0 mg/kg (ppm) |
<0,02 mg/kg CUMPLE |
ICP-MS QMP_55_25_x Rev.10 Método acreditado |
| Cadmio | ≤ 1,0 mg/kg (ppm) | <0,02 mg/kg CUMPLE |
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| Plomo | ≤ 3,0 mg/kg (ppm) | <0,02 mg/kg CUMPLE |
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| Mercurio | ≤ 0,1 mg/kg (ppm) | <0,01 mg/kg CUMPLE |
ICP-MS QMP_55_26_x Rev.07 Método acreditado |
| NOTA: El símbolo “<” precedente a un resultado, significa que el valor obtenido está por debajo del límite de cuantificación. | |||
| Nota: El Reglamento (UE) 2023/915 no establece un límite máximo específico de arsénico para los complementos alimenticios. Por ello, se aplican especificaciones internas basadas en las mejores prácticas de APPCC y el principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable; en español: tan bajo como razonablemente sea posible) ≤ 1 mg/kg (ppm) de arsénico total. | |||
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| Control microbiológico - Reg. (UE) 2023/915 | |||
|---|---|---|---|
| Lote nº: 20240321 | |||
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Muestreo: De acuerdo con el procedimiento interno de muestreo, se realiza una selección aleatoria del número de botes definido para cada lote de producto terminado. Los botes muestreados se toman cerrados, con el sello de inducción intacto y sin evidencias de manipulación, registrando lote, caducidad y cantidad muestreada. |
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| Parámetro/Analito | Especificación | Resultado | Método |
| Recuento en placa microorganismos aerobios 30ºC | ≤ 105 ufc/g | < 10 ufc/g CUMPLE |
ISO 4833-1:2013 Método acreditado |
| Enterobacteriaceae a 30ºC | < 10 ufc/g | < 10 ufc/g CUMPLE |
ISO 21528-2:2017 Método acreditado |
| Escherichia coli ß-glucuronidasa positivo a 44 °C | < 10 ufc/g | < 10 ufc/g CUMPLE |
ISO 16649-2:2001 Método acreditado |
| Staphylococos coagulasa positivos | < 10 ufc/g | < 10 ufc/g CUMPLE |
ISO 6888-2:2021 Método acreditado |
| Mohos y levaduras a 25 °C | ≤ 102 ufc/g | < 10 ufc/g CUMPLE |
NF V 08-059: 2002 Método acreditado |
| Salmonella spp. | Negativo/25g | No detectado CUMPLE |
ISO 6579-1:2017 Método acreditado |
| Listeria monocytogenes | Negativo/25g | No detectado CUMPLE |
QMP_51_57_x (COMPASS) Método acreditado |
| NOTA: El símbolo “<” precedente a un resultado, significa que el valor obtenido está por debajo del límite de cuantificación. | |||
| NOTA: En la Unión Europea, la inocuidad de los complementos alimenticios se rige por el Reglamento (CE) n.º 178/2002 (principios y requisitos generales de la legislación alimentaria) y el Reglamento (CE) n.º 852/2004 (higiene de los alimentos y obligación de aplicar sistemas de autocontrol basados en APPCC/HACCP). El Reglamento (CE) n.º 2073/2005, que establece criterios microbiológicos para determinadas categorías de alimentos, se aplica cuando resulte pertinente por la naturaleza del producto. Dado que no existen criterios microbiológicos armonizados a nivel de la UE específicos para complementos alimenticios, los criterios indicados en esta tabla corresponden a mejores prácticas de la industria (especificaciones internas de control) para productos no estériles de administración oral, basadas en la evaluación de riesgos y en el uso previsto. La definición legal de complemento alimenticio y su régimen específico se establecen en la Directiva 2002/46/CE. | |||
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| Control de estandarización del aceite de pescado (Omega-3) | |||
|---|---|---|---|
| Lote nº: 20240321 | |||
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Muestreo: De acuerdo con el procedimiento interno de muestreo, se realiza una selección aleatoria del número de botes definido para cada lote de producto terminado. Los botes muestreados se toman cerrados, con el sello de inducción intacto y sin evidencias de manipulación, registrando lote, caducidad y cantidad muestreada. |
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| Parámetro/Analito | Especificación | Resultado | Método |
| Ácido eicosapentaenoico (EPA) | > 40% ± 10 % | 43,6 % ± 6,5% CUMPLE |
QMP_52_22_x Rev.08 Método acreditado |
| Ácido docosahexaenoico (DHA) | > 30% ± 10 % | 34,1 % ± 5,1% CUMPLE |
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| Ácidos Omega-3 totales | > 80% ± 20 % | 89 % ± 18% CUMPLE |
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| El producto cumple con los criterios de calidad en términos de estandarización de los ácidos grasos omega-3 definidos por las especificaciones del producto. | |||
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| Especificaciones de Materia Prima | ||
|---|---|---|
| Aceite de Pescado | ||
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Lote nº: 20240321 (Materia prima Lote nº: 400300-240311) |
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| Parámetro/Analito | Especificación | Resultado |
| PCBs (no similares a dioxinas - indicadores IC6: 28, 52, 101, 138, 153, 180) | ≤ 0,175 mg/kg (ppm) ❶ [175 µg/kg (ppb)] |
< 0,01 mg/kg* |
| Dioxin-like PCBs (PCBs con actividad tipo dioxina – expresados en TEQ) | ≤ 4,0 pg/g (ppt) ❶ | < 3 pg/g* CUMPLE |
| PCDDs + PCDFs (Dioxinas + Furanos) | ≤ 1,75 pg/g (ppt) ❶ | < 1 pg/g* CUMPLE |
| PCDDs + PCDFs + dioxin-like PCBs (total TEQ) |
≤ 6,0 pg/g (ppt) ❶ | < 3 pg/g* CUMPLE |
| Índice de acidez (Acid value) | ≤ 1,0 mg KOH/g ❷ | 0,1mg KOH/g CUMPLE |
| Índice de Peróxidos (Peroxide value) | ≤ 5,0 meq/kg ❷ | 1.0 meq/kg CUMPLE |
| Índice de Anisidina Anisidine value |
≤ 20,0 ❷ | 4,1 CUMPLE |
| Oxidación total (TOTOX) | ≤ 26,0 ❷ |
6,1 |
| ❶ Según el Reglamento (UE) Reg. 2023/915. | ||
| ❷ Los criterios indicados corresponden a mejores prácticas de la industria (especificaciones internas de control) para aceites de pescado. | ||
| *: El símbolo "<” precedente a un resultado significa que el valor obtenido está por debajo del límite de cuantificación. | ||
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| Información adicional | ||
|---|---|---|
| No GMO: El producto no se fabrica con organismos genéticamente modificados o ingredientes producidos de organismos genéticamente modificados, tal como se define en el Reglamento (CE) 1829/2003 y el Reglamento (CE) 1830/2003. Por lo tanto, el producto no está sujeto a los requisitos de etiquetado de conformidad con el Reglamento (CE) 1829/2003. | ||
| No ionizado: No se usa radiación ionizante en ningún punto durante el proceso de fabricación del producto conforme con Directivas 1999/2/EC y 1999/3/EC. |
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| Contaminantes: Acorde al Reglamento (CE) Nº 629/2008 de la Comisión de 2 de Julio de 2008 que modifica al Reglamento (CE) Nº 1881/2006 por el que se fija el contenido máximo de algunos contaminantes en los productos alimenticios y posteriores modificaciones. El proveedor Pharmatech Asia Group Ltd no realiza controles de metales pesados por lote fabricado. Estos controles con exigidos a sus proveedores. | ||
| Contenido máximo de metales pesados: Conforme el Reglamento (UE) 2023/915. | ||
| Contenido máximo de hidrocarburos aromáticos policíclicos (PAH’s): Conforme el Reglamento (UE) 2023/915. | ||
| Nanomateriales: No se emplean ingredientes en forma de nanomateriales, conforme el Reglamento (UE) 1169/2011. | ||
| Pesticidas: Pesticidas: De acuerdo con los Reglamentos (UE) 2015/2075 y (CE) 396/2005. | ||
| BSE / TSE: El producto está libre de cualquier riesgo de BSE / TSE según Reglamento (CE) 999/2001. | ||
| Producto fabricado en cumplimiento de los principios y los requisitos generales de la legislación y seguridad alimentaria, conforme a Reg. (UE) 178/2002. |
