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| Controlo de metais pesados - Reg. (UE) 2023/915 | |||
|---|---|---|---|
| Lote n.º: 20240321 | |||
| Amostragem: De acordo com o procedimento interno de amostragem, é realizada uma seleção aleatória do número de frascos definido para cada lote de produto acabado. Os frascos amostrados são recolhidos fechados, com o selo de indução intacto e sem evidências de manipulação, registando-se o lote, a validade e a quantidade amostrada. Amostra: A análise é realizada em cápsulas íntegras (invólucro e conteúdo), representativas do lote amostrado. |
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| Parâmetro | Especificação | Resultado | Método |
| Arsénio | ALARA ou ≤ 1,0 mg/kg (ppm) |
<0,02 mg/kg CONFORME |
ICP-MS QMP_55_25_x Rev.10 Método acreditado |
| Cádmio | ≤ 1,0 mg/kg (ppm) | <0,02 mg/kg CONFORME |
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| Chumbo | ≤ 3,0 mg/kg (ppm) | <0,02 mg/kg CONFORME |
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| Mercúrio | ≤ 0,1 mg/kg (ppm) | <0,01 mg/kg CONFORME |
ICP-MS QMP_55_26_x Rev.07 Método acreditado |
| NOTA: O símbolo “<” que antecede um resultado significa que o valor obtido está abaixo do limite de quantificação. | |||
| Nota: O Regulamento (UE) 2023/915 não estabelece um limite máximo específico de arsénio para os suplementos alimentares. Por esse motivo, aplicam-se especificações internas baseadas nas melhores práticas de HACCP e no princípio ALARA (As Low As Reasonably Achievable; em português: tão baixo quanto razoavelmente possível) ≤ 1 mg/kg (ppm) de arsénio total. | |||
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| Controlo microbiológico - Reg. (UE) 2023/915 | |||
|---|---|---|---|
| Lote n.º: 20240321 | |||
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Amostragem: De acordo com o procedimento interno de amostragem, é realizada uma seleção aleatória do número de frascos definido para cada lote de produto acabado. Os frascos amostrados são recolhidos fechados, com o selo de indução intacto e sem evidências de manipulação, registando-se o lote, a validade e a quantidade amostrada. |
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| Parâmetro/Analito | Especificação | Resultado | Método |
| Contagem em placa de microrganismos aeróbios a 30ºC | ≤ 105 ufc/g | < 10 ufc/g CONFORME |
ISO 4833-1:2013 Método acreditado |
| Enterobacteriaceae a 30ºC | < 10 ufc/g | < 10 ufc/g CONFORME |
ISO 21528-2:2017 Método acreditado |
| Escherichia coli ß-glucuronidase positivo a 44 °C | < 10 ufc/g | < 10 ufc/g CONFORME |
ISO 16649-2:2001 Método acreditado |
| Estafilococos coagulase positivos | < 10 ufc/g | < 10 ufc/g CONFORME |
ISO 6888-2:2021 Método acreditado |
| Bolores e leveduras a 25 °C | ≤ 102 ufc/g | < 10 ufc/g CONFORME |
NF V 08-059: 2002 Método acreditado |
| Salmonella spp. | Negativo/25g | Não detetado CONFORME |
ISO 6579-1:2017 Método acreditado |
| Listeria monocytogenes | Negativo/25g | Não detetado CONFORME |
QMP_51_57_x (COMPASS) Método acreditado |
| NOTA: O símbolo “<” que antecede um resultado significa que o valor obtido está abaixo do limite de quantificação. | |||
| NOTA: Na União Europeia, a segurança dos suplementos alimentares é regida pelo Regulamento (CE) n.º 178/2002 (princípios e requisitos gerais da legislação alimentar) e pelo Regulamento (CE) n.º 852/2004 (higiene dos géneros alimentícios e obrigação de aplicar sistemas de autocontrolo baseados em APPCC/HACCP). O Regulamento (CE) n.º 2073/2005, que estabelece critérios microbiológicos para determinadas categorias de géneros alimentícios, aplica-se quando pertinente em função da natureza do produto. Dado que não existem critérios microbiológicos harmonizados a nível da UE específicos para suplementos alimentares, os critérios indicados nesta tabela correspondem às melhores práticas da indústria (especificações internas de controlo) para produtos não estéreis de administração oral, com base na avaliação de risco e na utilização prevista. A definição legal de suplemento alimentar e o seu regime específico estão estabelecidos na Diretiva 2002/46/CE. | |||
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| Controlo de padronização do óleo de peixe (Ómega-3) | |||
|---|---|---|---|
| Lote n.º: 20240321 | |||
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Amostragem: De acordo com o procedimento interno de amostragem, é realizada uma seleção aleatória do número de frascos definido para cada lote de produto acabado. Os frascos amostrados são recolhidos fechados, com o selo de indução intacto e sem evidências de manipulação, registando-se o lote, a validade e a quantidade amostrada. |
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| Parâmetro/Analito | Especificação | Resultado | Método |
| Ácido eicosapentaenoico (EPA) | > 40% ± 10 % | 43,6 % ± 6,5% CONFORME |
QMP_52_22_x Rev.08 Método acreditado |
| Ácido docosahexaenoico (DHA) | > 30% ± 10 % | 34,1 % ± 5,1% CONFORME |
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| Ácidos ómega-3 totais | > 80% ± 20 % | 89 % ± 18% CONFORME |
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| O produto cumpre os critérios de qualidade em termos de padronização dos ácidos gordos ómega-3 definidos pelas especificações do produto. | |||
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| Especificações da Matéria-Prima | ||
|---|---|---|
| Óleo de Peixe | ||
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Lote n.º: 20240321 (Matéria-prima Lote n.º: 400300-240311) |
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| Parâmetro/Analito | Especificação | Resultado |
| PCBs (não semelhantes a dioxinas - indicadores IC6: 28, 52, 101, 138, 153, 180) | ≤ 0,175 mg/kg (ppm) ❶ [175 µg/kg (ppb)] |
< 0,01 mg/kg* |
| PCBs do tipo dioxina (PCBs com atividade do tipo dioxina – expressos em TEQ) | ≤ 4,0 pg/g (ppt) ❶ | < 3 pg/g* CONFORME |
| PCDDs + PCDFs (Dioxinas + Furanos) | ≤ 1,75 pg/g (ppt) ❶ | < 1 pg/g* CONFORME |
| PCDDs + PCDFs + PCBs do tipo dioxina (TEQ total) |
≤ 6,0 pg/g (ppt) ❶ | < 3 pg/g* CONFORME |
| Índice de acidez (Acid value) | ≤ 1,0 mg KOH/g ❷ | 0,1mg KOH/g CONFORME |
| Índice de peróxidos (Peroxide value) | ≤ 5,0 meq/kg ❷ | 1.0 meq/kg CONFORME |
| Índice de anisidina Anisidine value |
≤ 20,0 ❷ | 4,1 CONFORME |
| Oxidação total (TOTOX) | ≤ 26,0 ❷ |
6,1 |
| ❶ De acordo com o Regulamento (UE) Reg. 2023/915. | ||
| ❷ Os critérios indicados correspondem às melhores práticas da indústria (especificações internas de controlo) para óleos de peixe. | ||
| *: O símbolo "<” que antecede um resultado significa que o valor obtido está abaixo do limite de quantificação. | ||
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| Informação adicional | ||
|---|---|---|
| Não OGM: O produto não é fabricado com organismos geneticamente modificados nem com ingredientes produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, tal como definido nos Regulamentos (CE) 1829/2003 e (CE) 1830/2003. Por conseguinte, o produto não está sujeito aos requisitos de rotulagem em conformidade com o Regulamento (CE) 1829/2003. | ||
| Não ionizado: Não é utilizada radiação ionizante em nenhuma fase do processo de fabrico do produto em conformidade com as Diretivas 1999/2/CE e 1999/3/CE. |
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| Contaminantes: Em conformidade com o Regulamento (CE) N.º 629/2008 da Comissão, de 2 de julho de 2008, que altera o Regulamento (CE) N.º 1881/2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes nos géneros alimentícios, e respetivas alterações posteriores. O fornecedor Pharmatech Asia Group Ltd não realiza controlos de metais pesados por lote fabricado. Estes controlos são exigidos aos seus fornecedores. | ||
| Teor máximo de metais pesados: Em conformidade com o Regulamento (UE) 2023/915. | ||
| Teor máximo de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH’s): Em conformidade com o Regulamento (UE) 2023/915. | ||
| Nanomateriais: Não são utilizados ingredientes sob a forma de nanomateriais, em conformidade com o Regulamento (UE) 1169/2011. | ||
| Pesticidas: De acordo com os Regulamentos (UE) 2015/2075 e (CE) 396/2005. | ||
| EET / EEB: O produto está isento de qualquer risco de EET / EEB, de acordo com o Regulamento (CE) 999/2001. | ||
| Produto fabricado em conformidade com os princípios e os requisitos gerais da legislação e da segurança alimentar, de acordo com o Reg. (UE) 178/2002. |
