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| Control de metales pesados - Reg. (UE) 2023/915 | |||
|---|---|---|---|
| Lote nº: 20250811 | |||
| Muestra: El análisis se realiza sobre cápsulas íntegras (cubierta y contenido), representativas del lote muestreado. | |||
| Parámetro | Especificación | Resultado | Método |
| Arsénico | ALARA o ≤ 1,0 mg/kg (ppm) |
<0,02 mg/kg CUMPLE |
ICP-MS QMP_55_25_x Rev.10 Método acreditado |
| Cadmio | ≤ 1,0 mg/kg (ppm) | <0,02 mg/kg CUMPLE |
|
| Plomo | ≤ 3,0 mg/kg (ppm) | <0,02 mg/kg CUMPLE |
|
| Mercurio | ≤ 0,1 mg/kg (ppm) | <0,01 mg/kg CUMPLE |
ICP-MS QMP_55_26_x Rev.07 Método acreditado |
| NOTA: El símbolo “<” precedente a un resultado, significa que el valor obtenido está por debajo del límite de cuantificación. | |||
| NOTA: El Reglamento (UE) 2023/915 no establece un límite máximo específico de arsénico. Por ello, se aplican especificaciones internas basadas en el principio ALARA ≤ 1 mg/kg de arsénico total. | |||
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| Control microbiológico - Reg. (UE) 2023/915 | |||
|---|---|---|---|
| Lote nº: 20250811 | |||
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Muestra: El análisis se realiza sobre cápsulas íntegras (cubierta y contenido), representativas del lote muestreado |
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| Parámetro/Analito | Especificación | Resultado | Método |
| Recuento de microorganismos aerobios 30ºC | ≤ 105 ufc/g | < 10 ufc/g CUMPLE |
PN-EN ISO 4833-1:2013- 12+A1:2022-06 (EU) Método acreditado |
| Recuento en placa de Enterobacteriaceae | < 10 ufc/g | < 10 ufc/g CUMPLE |
PN-EN ISO 21528-2:2017-08; Método de placa (siembra en profundidad) (EU) Método acreditado |
| Recuento de Escherichia coli | < 10 ufc/g | < 10 ufc/g CUMPLE |
PN ISO 16649-2:2004; Método de placa (siembra en profundidad) (EU) Método acreditado |
| Recuento de Staphylococos coagulasa Positivos (Staphylococcus aureus y otras especies) |
< 10 ufc/g | < 10 ufc/g CUMPLE |
PN-EN ISO 6888-2:2022-03; Método de placa (siembra en profundidad) (EU) Método acreditado |
| Recuento en placa de mohos y levaduras a 25 °C |
≤ 102 ufc/g | < 10 ufc/g CUMPLE |
PN ISO 21527-2:2009; Método de placa (siembra en profundad) (EU) Método acreditado |
| Detección de Salmonella spp. | Negativo/25 g | No detectado/25 g CUMPLE |
PN-EN ISO 6579-1:2017-04 + A1:2020-09; Método de cultivo con prueba bioquímica y confirmación serológica (EU) Método acreditado |
| Detección de Listeria monocytogenes | Negativo/25 g | No detectado/25 g CUMPLE |
PN-EN ISO 11290-1:2017-07; Método de cultivo con confirmación bioquímica (EU) Método acreditado |
| NOTA: El símbolo “<” precedente a un resultado, significa que el valor obtenido está por debajo del límite de cuantificación. | |||
| NOTA: En la Unión Europea, la inocuidad de los complementos alimenticios se rige por el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 852/2004. Dado que no existen criterios microbiológicos armonizados a nivel de la UE específicos para complementos alimenticios, los criterios indicados se basan en mejores prácticas de la industria y evaluación de riesgos. | |||
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| Control de micotoxinas (aflotoxinas) - Reg. (UE) 2023/915 | |||
|---|---|---|---|
| Lote nº: 20250811 | |||
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Muestra: Se analizan cápsulas íntegras (cubierta y contenido) |
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| Parámetro/Analito | Especificación | Resultado | Método |
| Aflatoxinas B1 |
≤ 2,0 µg/kg (ppb) |
< 0,50 µg/kg (ppb) |
QMP_52_22_x Rev.08 Método acreditado |
| Aflatoxinas totales (B1+B2+G1+G2) | ≤ 4,0 µg/kg (ppb) |
< 2,0 µg/kg (ppb) |
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| NOTA: El símbolo “<” precedente a un resultado, significa que el valor obtenido está por debajo del límite de cuantificación. | |||
| NOTA: A la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2023/915, no existe un nivel máximo (ML) específico para aflatoxinas aplicable a los “complementos alimenticios a base de botánicos”. Por ello, se emplea una especificación interna conservadora coherente con los ML establecidos en el citado Reglamento para categorías similares. | |||
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| Control de micotoxinas (citrinina) - Reg. (UE) 2023/915 | |||
|---|---|---|---|
| Lote n.º: 20250811 | |||
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Muestra: Se analizan cápsulas íntegras (cubierta y contenido) |
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| Parámetro/Analito | Especificación | Resultado | Método |
| Citrinina |
≤ 100 µg/kg (ppb) |
< 10 µg/kg (ppb) |
Método interno GC-LC/MS/MS Institut Kurz 2 GmbH* |
| * Ensayo ejecutado por INSTITUT KURZ 2 GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln (laboratorio certificado ISO/IEC 17025:2018) | |||
| NOTA: El símbolo “<” precedente a un resultado significa que el valor obtenido está por debajo del límite de cuantificación. | |||
| NOTA: En la UE, para complementos alimenticios basados en arroz fermentado con levadura roja (Monascus purpureus) aplica un límite máximo legal de citrinina de 100 µg/kg (ppb), conforme al Reglamento (UE) 2023/915 (límites máximos de determinados contaminantes en los alimentos). La determinación se realiza sobre cápsulas íntegras (cubierta y contenido) como muestra representativa del producto tal y como es consumido por el consumidor. | |||
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| Control de plaguicidas - Reg. (CE) 396/2005 | |||
|---|---|---|---|
| Lote nº: 20250811 | |||
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Muestra: Se analizan cápsulas íntegras (cubierta y contenido) |
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| Parámetro/Analito | Especificación | Resultado | Método |
| Residuos de plaguicidas (screening multirresiduo, 675 compuestos) |
No detectado Por encima del LOD/LOQ del método para los compuestos incluidos (675 compuestos) |
No se han detectado plaguicidas por LC-MS/MS y GC-MS/MS por encima del LOD/LOQ del método CUMPLE |
QMP_52_22_x Rev.08 Método acreditado |
| NOTA: Residuos de plaguicidas (multirresiduo, 675 compuestos): extracción QuEChERS según EN 15662:2018 (mod., según validación del laboratorio) y determinación instrumental por LC-MS/MS y GC-MS/MS. | |||
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| Información adicional | ||
|---|---|---|
| No GMO: El producto no se fabrica con organismos genéticamente modificados o ingredientes producidos de organismos genéticamente modificados, tal como se define en el Reglamento (CE) 1829/2003 y el Reglamento (CE) 1830/2003. Por lo tanto, el producto no está sujeto a los requisitos de etiquetado de conformidad con el Reglamento (CE) 1829/2003. | ||
| No ionizado: No se usa radiación ionizante en ningún punto durante el proceso de fabricación del producto conforme con Directivas 1999/2/EC y 1999/3/EC. | ||
| Contaminantes: Acorde al Reglamento (CE) Nº 629/2008 de la Comisión de 2 de Julio de 2008 que modifica al Reglamento (CE) Nº 1881/2006 por el que se fija el contenido máximo de algunos contaminantes en los productos alimenticios y posteriores modificaciones. El proveedor Pharmatech Asia Group Ltd no realiza controles de metales pesados por lote fabricado. Estos controles con exigidos a sus proveedores. | ||
| Contenido máximo de metales pesados: Conforme el Reglamento (UE) 2023/915. | ||
| Contenido máximo de hidrocarburos aromáticos policíclicos (PAH’s): Conforme el Reglamento (UE) 2023/915. | ||
| Nanomateriales: No se emplean ingredientes en forma de nanomateriales, conforme el Reglamento (UE) 1169/2011. | ||
| Pesticidas: Pesticidas: De acuerdo con los Reglamentos (UE) 2015/2075 y (CE) 396/2005. | ||
| BSE / TSE: El producto está libre de cualquier riesgo de BSE / TSE según Reglamento (CE) 999/2001. | ||
| Producto fabricado en cumplimiento de los principios y los requisitos generales de la legislación y seguridad alimentaria, conforme a Reg. (UE) 178/2002. |
