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Spezifikationen

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Schwermetallkontrolle - Verordnung (EU) 2023/915
Chargennr.: SRHCZ250301Y
Probe: Die Analyse wird an unversehrten Kapseln (Hülle und Inhalt) durchgeführt, die für die beprobte Charge repräsentativ sind.
Parameter	Spezifikation	Ergebnis	Methode
Arsen	ALARA oder ≤ 1,0 mg/kg (ppm)	0,0276 ± 0,0069 mg/kg KONFORM	ICP-MS QMP_55_25_x Rev.10 Akkreditierte Methode
Cadmium	≤ 1,0 mg/kg (ppm)	<0,02 mg/kg KONFORM
Blei	≤ 3,0 mg/kg (ppm)	0,0268 ± 0,0067 mg/kg KONFORM
Quecksilber	≤ 0,1 mg/kg (ppm)	<0,01 mg/kg KONFORM	ICP-MS QMP_55_26_x Rev.07 Akkreditierte Methode
HINWEIS: Das Symbol “<” vor einem Ergebnis bedeutet, dass der ermittelte Wert unterhalb der Bestimmungsgrenze liegt.
HINWEIS: Die Verordnung (EU) 2023/915 legt keinen spezifischen Höchstgehalt für Arsen fest. Daher werden interne Spezifikationen auf Grundlage des ALARA-Prinzips von ≤ 1 mg/kg Gesamtarsen angewendet.

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Mikrobiologische Kontrolle - Verordnung (EU) 2023/915
Chargennr.: SRHCZ250301Y
Probe: Die Analyse wird an unversehrten Kapseln (Hülle und Inhalt) durchgeführt, die für die beprobte Charge repräsentativ sind
Parameter/Analyt	Spezifikation	Ergebnis	Methode
Koloniezahl aerober Mikroorganismen bei 30ºC	≤ 10⁵KBE/g	< 10 KBE/g KONFORM	PN-EN ISO 4833-1:2013- 12+A1:2022-06 (EU) Akkreditierte Methode
Koloniezahl von Enterobacteriaceae auf Platte	< 10 KBE/g	< 10 KBE/g KONFORM	PN-EN ISO 21528-2:2017-08; Plattenverfahren (Tiefenaussaat) (EU) Akkreditierte Methode
Koloniezahl von Escherichia coli	< 10 KBE/g	< 10 KBE/g KONFORM	PN ISO 16649-2:2004; Plattenverfahren (Tiefenaussaat) (EU) Akkreditierte Methode
Koloniezahl koagulasepositiver Staphylokokken (Staphylococcus aureus und andere Arten)	< 10 KBE/g	< 10 KBE/g KONFORM	PN-EN ISO 6888-2:2022-03; Plattenverfahren (Tiefenaussaat) (EU) Akkreditierte Methode
Koloniezahl von Schimmelpilzen und Hefen auf Platte bei 25 °C	≤ 10²KBE/g	< 10 KBE/g KONFORM	PN ISO 21527-2:2009; Plattenverfahren (Tiefenaussaat) (EU) Akkreditierte Methode
Nachweis von Salmonella spp.	Negativ/25 g	Nicht nachgewiesen/25 g KONFORM	PN-EN ISO 6579-1:2017-04 + A1:2020-09; Kulturverfahren mit biochemischer Prüfung und serologischer Bestätigung (EU) Akkreditierte Methode
Nachweis von Listeria monocytogenes	Negativ/25 g	Nicht nachgewiesen/25 g KONFORM	PN-EN ISO 11290-1:2017-07; Kulturverfahren mit biochemischer Bestätigung (EU) Akkreditierte Methode
HINWEIS: Das Symbol “<” vor einem Ergebnis bedeutet, dass der ermittelte Wert unterhalb der Bestimmungsgrenze liegt.
HINWEIS: In der Europäischen Union wird die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und die Verordnung (EG) Nr. 852/2004 geregelt. Da es auf EU-Ebene keine harmonisierten mikrobiologischen Kriterien speziell für Nahrungsergänzungsmittel gibt, beruhen die angegebenen Kriterien auf bewährten Verfahren der Branche und einer Risikobewertung.

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Mykotoxinkontrolle (Aflatoxine) - Verordnung (EU) 2023/915
Chargennr.: SRHCZ250301Y
Probe: Es werden unversehrte Kapseln (Hülle und Inhalt) analysiert
Parameter/Analyt	Spezifikation	Ergebnis	Methode
Gesamtaflatoxine (B1+B2+G1+G2)	≤ 4,0 µg/kg (ppb)	< 2,0 µg/kg (ppb) KONFORM	QMP_52_04_x(TA) Akkreditierte Methode
HINWEIS: Das Symbol “<” vor einem Ergebnis bedeutet, dass der ermittelte Wert unterhalb der Bestimmungsgrenze liegt.
HINWEIS: Zum Zeitpunkt der Anwendung der Verordnung (EU) 2023/915 gibt es keinen spezifischen Höchstgehalt (ML) für Aflatoxine, der auf “Nahrungsergänzungsmittel auf pflanzlicher Basis” anwendbar ist. Daher wird eine konservative interne Spezifikation verwendet, die mit den in der genannten Verordnung für ähnliche Kategorien festgelegten ML übereinstimmt.

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Pestizidkontrolle - Verordnung (EG) 396/2005
Chargennr.: SRHCZ250301Y
Probe: Es werden unversehrte Kapseln (Hülle und Inhalt) analysiert
Parameter/Analyt	Spezifikation	Ergebnis	Methode
Pestizidrückstände (Multirückstands-Screening, 675 Verbindungen)	Nicht nachgewiesen Oberhalb der LOD/LOQ der Methode für die enthaltenen Verbindungen (675 Verbindungen)	Es wurden keine Pestizide mittels LC-MS/MS und GC-MS/MS oberhalb der LOD/LOQ der Methode nachgewiesen KONFORM	QMP_52_22_x Rev.08 Akkreditierte Methode
HINWEIS: Pestizidrückstände (Multirückstand, 675 Verbindungen): QuEChERS-Extraktion gemäß EN 15662:2018 (mod., gemäß Laborvalidierung) und instrumentelle Bestimmung mittels LC-MS/MS und GC-MS/MS.

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Zusätzliche Informationen
Ohne GVO: Das Produkt wird nicht mit genetisch veränderten Organismen oder aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Zutaten produziert, wie in der Verordnung (EG) 1829/2003 und der Verordnung (EG) 1830/2003 definiert. Daher unterliegt das Produkt nicht den Kennzeichnungsanforderungen gemäß der Verordnung (EG) 1829/2003.
Nicht ionisiert: Im gesamten Herstellungsprozess des Produkts wird keine ionisierende Strahlung verwendet, gemäß den Richtlinien 1999/2/EG und 1999/3/EG.
Kontaminanten: Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 629/2008 der Kommission vom 2. Juli 2008 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln sowie deren späteren Änderungen. Der Lieferant Pharmatech Asia Group Ltd führt keine Schwermetallkontrollen für jede produzierte Charge durch. Diese Kontrollen werden von seinen Lieferanten verlangt.
Höchstgehalt an Schwermetallen: Gemäß der Verordnung (EU) 2023/915.
Höchstgehalt an polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK): Gemäß der Verordnung (EU) 2023/915.
Nanomaterialien: Es werden keine Zutaten in Form von Nanomaterialien verwendet, gemäß der Verordnung (EU) 1169/2011.
Pestizide: Gemäß den Verordnungen (EU) 2015/2075 und (EG) 396/2005.
BSE / TSE: Das Produkt ist gemäß der Verordnung (EG) 999/2001 frei von jeglichem BSE / TSE-Risiko.
Produkt hergestellt unter Einhaltung der Grundsätze und allgemeinen Anforderungen des Lebensmittelrechts und der Lebensmittelsicherheit gemäß der Verordnung (EU) 178/2002.